Retrasos en acceso a tratamientos de última generación limitan atención de pacientes en América Latina
Un reciente estudio ha puesto de manifiesto que los pacientes en América Latina están esperando, en promedio, más de cinco años para acceder a medicamentos innovadores. Este tiempo de espera se calcula desde la aprobación de la FDA/EMA hasta que el medicamento alcanza su disponibilidad total, limitada o privada. El informe revela que el tiempo […]
EE.UU. da primer paso para definir alimentos ultraprocesados y enfrentar la epidemia de enfermedades crónicas
Bajo el liderazgo del secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS), Robert F. Kennedy, Jr., y la secretaria del Departamento de Agricultura (USDA), Brooke L. Rollins, el gobierno estadounidense ha intensificado sus esfuerzos para enfrentar la creciente preocupación por los alimentos ultraprocesados y su impacto en la salud pública. En […]
FDA emite guía para mejorar la diversidad en estudios clínicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha publicado un borrador de guía titulado “Planes de Acción de Diversidad para Mejorar la Inscripción de Participantes de Poblaciones Subrepresentadas en Estudios Clínicos”. Este documento busca orientar a los patrocinadores de productos médicos sobre la presentación de planes de acción de diversidad destinados a […]
Función de Apple Watch se convierte en primera herramienta digital aprobada por la FDA para evaluar dispositivos médicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció que la función de historial de fibrilación auricular (AFib) de Apple ahora califica como una herramienta de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT) para evaluar las estimaciones de la carga de AFib dentro de los estudios clínicos. Esta es la primera tecnología de salud digital […]
FDA aprueba un nuevo antibiótico para tres usos diferentes
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha dado luz verde a Zevtera (ceftobiprol medocaril sódico inyectable) para abordar una amplia gama de infecciones bacterianas en adultos, incluyendo bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB), infecciones de la piel y estructuras de la piel (ABSSSI), y neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP), incluso en […]
FDA aprueba nuevo medicamento para el control de peso crónico
la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó la inyección de Zepbound (tirzepatida) para el control crónico del peso en adultos con obesidad (índice de masa corporal de 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) o más) o sobrepeso (índice de masa corporal de 27 kg/m2). m2 o más) con al menos una afección […]
¿Quieres formar parte del comité asesor en Salud Digital de la FDA? Conoce los pasos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció la creación de un nuevo Comité Asesor de Salud Digital para ayudar a la agencia a explorar las complejas cuestiones científicas y técnicas relacionadas con las tecnologías de salud digital (DHT), como la inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML). ), realidad aumentada, realidad virtual, terapéutica digital, wearables, […]
FDA autoriza vacuna COVID-19 actualizada para proteger mejor contra la variante que circula actualmente
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. modificó la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante para su uso en personas de 12 años o más para incluir la fórmula 2023-2024. Las personas de 12 años o más que hayan sido previamente vacunadas con una vacuna contra […]
FDA aprueba primer biosimilar para tratar Esclerosis Múltiple Recurrente y Enfermedad de Crohn
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación a Tyruko (natalizumab-sztn), el primer biosimilar de Tysabri (natalizumab) inyectable, para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). Esta aprobación, un hito importante, también incluye la indicación de tratamiento para la enfermedad de Crohn activa de moderada […]
Aprueban nuevo medicamento para prevenir el virus respiratorio sincitial en bebés
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado su aprobación a Beyfortus (nirsevimab-alip), un anticuerpo monoclonal innovador, para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincicial (VRS) en neonatos y bebés nacidos durante la primera temporada de VRS o expuestos a ella, así como en […]
FDA emite documento sobre inteligencia artificial en fabricación de medicamentos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido un documento de debate sobre la inteligencia artificial (IA) en la fabricación de medicamentos. El objetivo de este documento es ayudar a la industria de la fabricación de medicamentos a prepararse de manera proactiva para la implementación de la IA en la […]
FDA aprueba primera terapia de reemplazo de enzimas para enfermedad genética rara
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Lamzede (velmanase alfa) como la primera terapia de reemplazo de enzimas para tratar manifestaciones de alfa-manosidosis fuera del sistema nervioso central. La alfa-manosidosis es una enfermedad genética rara que se caracteriza por la falta de la enzima alfa-manosidasa en el cuerpo humano. […]
FDA emite alerta sobre productos por posible contaminación bacteriana
La FDA ha emitido una alerta para que los consumidores no compren ni usen EzriCare Artificial Tears o Artificial Tears de Delsam Pharma, debido a una posible contaminación bacteriana. El uso de estas lágrimas artificiales contaminadas puede aumentar el riesgo de infecciones oculares graves, incluyendo ceguera y muerte. Los pacientes con signos o síntomas de […]
FDA hace advertencia a empresas por vender ilegalmente productos para mpox
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió cartas de advertencia a las empresas que venden ilegalmente productos que afirman curar, tratar, mitigar o prevenir la infección por la viruela del simio humano (mpox). Mpox es una enfermedad rara que es causada por la infección con […]
FDA aprueba comercialización aplicación ayuda controlar diabetes tipo 1
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) ha autorizado la comercialización de Tidepool Loop, una aplicación móvil diseñada para ayudar a controlar la diabetes tipo 1 en personas mayores de seis años de edad. La aplicación funciona con dispositivos compatibles, como monitores de glucosa continuos integrados y bombas habilitadas con controladores […]
FDA emite reporte de medicamentos aprobados durante el 2022
En un comunicado emitido por la FDA, la entidad da a conocer un listado de 37 nuevos medicamentos aprobados durante el 2022, conocidos como medicamentos “novedosos”, también expresa la aprobación de medicamentos en nuevos entornos, como para nuevos usos y poblaciones de pacientes. Las aprobaciones se enfocaron en una variedad de enfermedades, incluyendo enfermedades infecciosas […]