La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció que la función de historial de fibrilación auricular (AFib) de Apple ahora califica como una herramienta de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT) para evaluar las estimaciones de la carga de AFib dentro de los estudios clínicos.
Esta es la primera tecnología de salud digital que califica bajo el programa MDDT de la agencia para proporcionar un medio no invasivo para verificar las estimaciones de la carga de AFib dentro de los estudios clínicos.
Según la FDA, la función Apple AFib History Feature puede “utilizarse como prueba de biomarcadores como criterio de valoración secundario de eficacia dentro de estudios clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de los dispositivos de ablación cardíaca” y puede utilizarse durante todo el estudio clínico, tanto antes como después de la intervención, como una forma de estimar la carga semanal de AFib de un participante del estudio.
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