La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha publicado un borrador de guía titulado “Planes de Acción de Diversidad para Mejorar la Inscripción de Participantes de Poblaciones Subrepresentadas en Estudios Clínicos”. Este documento busca orientar a los patrocinadores de productos médicos sobre la presentación de planes de acción de diversidad destinados a mejorar la representación de poblaciones históricamente subrepresentadas en estudios clínicos.
El objetivo principal de los Planes de Acción de Diversidad es aumentar la inscripción de participantes de diversas poblaciones en los estudios clínicos, lo cual no solo facilita la aplicabilidad más amplia de los resultados, sino que también mejora la comprensión de las enfermedades y la eficacia de los productos médicos. “Los participantes en los ensayos clínicos deben ser representativos de los pacientes que utilizarán los productos médicos”, declaró el Dr. Robert M. Califf, comisionado de la FDA. “Este borrador de guía es un paso importante para abordar la participación de poblaciones subrepresentadas en ensayos clínicos”.
El borrador de la guía detalla el formato, contenido y el proceso de presentación de los Planes de Acción de Diversidad a la FDA. Además, describe los criterios que la agencia utilizará para evaluar las solicitudes de exención de la presentación de dichos planes. Los planes deben especificar los objetivos de inscripción según grupo de edad, origen étnico, sexo y raza, así como estrategias para alcanzar estos objetivos. La guía también alienta a los patrocinadores a considerar dimensiones adicionales de diversidad para inscribir poblaciones representativas.
El requisito de presentar estos planes proviene de las disposiciones agregadas a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos por la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos (FDORA). Esta obligación se aplica a los estudios clínicos de fase 3 y otros estudios fundamentales de medicamentos, productos biológicos y ciertos dispositivos médicos. La presentación de los Planes de Acción de Diversidad será obligatoria para estudios clínicos que comiencen su inscripción 180 días después de la publicación de la guía final.
Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, destacó la importancia de estos planes para generar datos representativos en las primeras etapas del desarrollo clínico. “Estos planes pueden ayudar a garantizar que los patrocinadores piensen de manera crítica sobre las características de la población de pacientes al diseñar su estudio clínico”, afirmó.
El borrador de la guía fue desarrollado por el Centro de Excelencia en Oncología, en colaboración con varios centros y oficinas de la FDA, incluyendo el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, el Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, la Oficina de Salud de la Mujer y la Oficina de Salud de las Minorías y Equidad en Salud.
Este avance subraya el compromiso de la FDA con la inclusividad y la representación diversa en los estudios clínicos, un paso crucial para mejorar la seguridad y eficacia de los productos médicos destinados a un público amplio y variado.
