{"id":88781,"date":"2026-02-16T14:36:20","date_gmt":"2026-02-16T18:36:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.diariosalud.do\/?p=88781"},"modified":"2026-02-16T14:36:20","modified_gmt":"2026-02-16T18:36:20","slug":"fda-aprueba-primer-dispositivo-no-invasivo-para-cancer-de-pancreas-localmente-avanzado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/fda-aprueba-primer-dispositivo-no-invasivo-para-cancer-de-pancreas-localmente-avanzado\/","title":{"rendered":"FDA aprueba primer dispositivo no invasivo para c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas localmente avanzado"},"content":{"rendered":"\n

La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)<\/a> ha autorizado el uso de Optune Pax, un dispositivo pionero destinado al tratamiento de pacientes adultos con c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas localmente avanzado. El sistema, desarrollado por la compa\u00f1\u00eda Novocure, introduce una modalidad terap\u00e9utica no invasiva basada en campos de tratamiento tumoral (TTFields), una tecnolog\u00eda que emplea campos el\u00e9ctricos alternos para interferir en la divisi\u00f3n de las c\u00e9lulas malignas, reduciendo al mismo tiempo el impacto sobre el tejido sano.<\/p>\n\n\n\n

El dispositivo, de car\u00e1cter port\u00e1til, est\u00e1 dise\u00f1ado para facilitar la continuidad del tratamiento fuera del entorno hospitalario, permitiendo su utilizaci\u00f3n en el hogar. Seg\u00fan destac\u00f3 el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, la aprobaci\u00f3n representa un avance relevante en un tipo de c\u00e1ncer hist\u00f3ricamente asociado a opciones terap\u00e9uticas limitadas y a un pron\u00f3stico complejo. La agencia reiter\u00f3 su objetivo de acelerar el acceso a tecnolog\u00edas m\u00e9dicas seguras y eficaces que respondan a necesidades cl\u00ednicas no cubiertas.<\/p>\n\n\n\n

Desde el Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica de la FDA, la Dra. Michelle Tarver subray\u00f3 la importancia de ampliar el abanico de tratamientos disponibles para una enfermedad caracterizada por su elevada letalidad y diagn\u00f3stico tard\u00edo. En este sentido, la aprobaci\u00f3n tambi\u00e9n se alinea con la estrategia regulatoria orientada a promover soluciones adaptadas a la atenci\u00f3n domiciliaria y centradas en la calidad de vida del paciente.<\/p>\n\n\n\n

De acuerdo con estimaciones del Instituto Nacional del C\u00e1ncer, el c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas proyectaba cerca de 67.440 nuevos casos y 51.980 muertes en Estados Unidos durante 2025. Aunque representa un porcentaje relativamente bajo de diagn\u00f3sticos oncol\u00f3gicos, su comportamiento agresivo y la dificultad para detectarlo en fases tempranas lo convierten en una de las neoplasias con mayor mortalidad relativa.<\/p>\n\n\n\n

Funcionamiento del dispositivo<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Optune Pax administra la terapia mediante parches adhesivos aislados el\u00e9ctricamente que se colocan sobre la piel del abdomen y se conectan a un generador de campos el\u00e9ctricos. Los par\u00e1metros de funcionamiento est\u00e1n preconfigurados por el fabricante y no pueden ser modificados ni por el paciente ni por el personal m\u00e9dico. Los usuarios reciben formaci\u00f3n espec\u00edfica para la correcta manipulaci\u00f3n del sistema, incluyendo la gesti\u00f3n de bater\u00edas, la conexi\u00f3n a fuentes de alimentaci\u00f3n externas y la sustituci\u00f3n peri\u00f3dica de los transductores.<\/p>\n\n\n\n

El dise\u00f1o del equipo permite su uso continuo durante las actividades cotidianas, ya que el generador puede transportarse en una bolsa especialmente concebida para este fin. Este enfoque busca integrar la terapia en la vida diaria del paciente sin requerir hospitalizaci\u00f3n permanente.<\/p>\n\n\n\n

Evidencia cl\u00ednica y evaluaci\u00f3n regulatoria<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

La aprobaci\u00f3n se llev\u00f3 a cabo a trav\u00e9s de la v\u00eda de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA), el procedimiento m\u00e1s exigente de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos de alto riesgo. La decisi\u00f3n se sustent\u00f3 en un estudio cl\u00ednico aleatorizado y controlado, desarrollado bajo una Exenci\u00f3n para Dispositivos en Investigaci\u00f3n, en el que participaron pacientes con c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas localmente avanzado.<\/p>\n\n\n\n

Los resultados indicaron que la combinaci\u00f3n de TTFields con las quimioterapias est\u00e1ndar, gemcitabina y nab-paclitaxel (GnP), logr\u00f3 incrementar la supervivencia global en aproximadamente dos meses en comparaci\u00f3n con el tratamiento exclusivo con GnP. Las reacciones cut\u00e1neas localizadas constituyeron el evento adverso m\u00e1s frecuentemente observado en relaci\u00f3n con el dispositivo.<\/p>\n\n\n\n

Optune Pax hab\u00eda recibido previamente la designaci\u00f3n de Dispositivo Innovador por parte de la FDA en diciembre de 2024, un reconocimiento orientado a agilizar la revisi\u00f3n de tecnolog\u00edas que puedan ofrecer mejoras significativas en el tratamiento o diagn\u00f3stico de enfermedades graves o potencialmente mortales.<\/p>\n\n\n\n

La autorizaci\u00f3n de este dispositivo marca un hito en el campo de la oncolog\u00eda m\u00e9dica y abre nuevas perspectivas en el desarrollo de terapias no invasivas para tumores de alta complejidad cl\u00ednica.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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