La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) public\u00f3 hoy un borrador de gu\u00eda destinado a modernizar los m\u00e9todos estad\u00edsticos utilizados en los ensayos cl\u00ednicos de medicamentos y productos biol\u00f3gicos, con el objetivo de hacerlos m\u00e1s eficientes, menos costosos y acelerar la llegada de tratamientos seguros y eficaces a los pacientes.<\/p>\n\n\n\n
La nueva gu\u00eda promueve el uso de metodolog\u00edas bayesianas, un enfoque estad\u00edstico que permite combinar los datos de un estudio cl\u00ednico con informaci\u00f3n previa relevante \u2014como resultados de ensayos anteriores o evidencia del mundo real\u2014 para mejorar la toma de decisiones sobre seguridad y eficacia.<\/p>\n\n\n\n
\u201cLas metodolog\u00edas bayesianas ayudan a abordar dos de los mayores problemas del desarrollo de f\u00e1rmacos: los altos costos y los largos plazos\u201d, afirm\u00f3 el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA y m\u00e1ster en salud p\u00fablica. \u201cAclarar el uso de m\u00e9todos estad\u00edsticos modernos permitir\u00e1 a los patrocinadores ofrecer m\u00e1s tratamientos eficaces de forma m\u00e1s r\u00e1pida y econ\u00f3mica\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan la FDA, los enfoques bayesianos ya se utilizan en distintas etapas de los ensayos cl\u00ednicos, como la identificaci\u00f3n temprana del \u00e9xito o la inutilidad de un tratamiento en estudios adaptativos, la selecci\u00f3n de dosis en fases posteriores, el an\u00e1lisis de subgrupos y la incorporaci\u00f3n de datos provenientes de estudios previos, controles externos o fuentes no concurrentes.<\/p>\n\n\n\n
La gu\u00eda tambi\u00e9n destaca que estas metodolog\u00edas pueden ser especialmente valiosas en investigaciones sobre enfermedades raras y en estudios pedi\u00e1tricos, donde el n\u00famero de pacientes disponibles suele ser limitado.<\/p>\n\n\n\n
El documento, titulado \u201cUso de la metodolog\u00eda bayesiana en ensayos cl\u00ednicos de medicamentos y productos biol\u00f3gicos: Borrador de gu\u00eda para la industria\u201d<\/strong>, forma parte de los compromisos asumidos por la FDA en el marco de la s\u00e9ptima reautorizaci\u00f3n de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA VII). Esta ley establece objetivos de desempe\u00f1o orientados a mejorar la revisi\u00f3n de dise\u00f1os de ensayos cl\u00ednicos complejos e innovadores.<\/p>\n\n\n\n La FDA abri\u00f3 un per\u00edodo de consulta p\u00fablica para recibir comentarios sobre el borrador de la gu\u00eda, como parte de su proceso regulatorio antes de emitir una versi\u00f3n final.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) public\u00f3 hoy un borrador de gu\u00eda destinado a modernizar los m\u00e9todos estad\u00edsticos utilizados en los ensayos cl\u00ednicos de medicamentos y productos biol\u00f3gicos, con el objetivo de hacerlos m\u00e1s eficientes, menos costosos y acelerar la llegada de tratamientos seguros y eficaces a los pacientes. La […]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":30118,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[8],"tags":[6233,324],"class_list":["post-87877","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","tag-ensayos-clinicos-2","tag-fda"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/87877","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=87877"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/87877\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/wp-json\/wp\/v2\/media\/30118"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=87877"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=87877"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=87877"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}