{"id":87820,"date":"2026-01-12T14:54:01","date_gmt":"2026-01-12T18:54:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.diariosalud.do\/?p=87820"},"modified":"2026-01-12T14:54:01","modified_gmt":"2026-01-12T18:54:01","slug":"fda-flexibiliza-requisitos-regulatorios-para-impulsar-la-innovacion-en-terapias-celulares-y-geneticas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/fda-flexibiliza-requisitos-regulatorios-para-impulsar-la-innovacion-en-terapias-celulares-y-geneticas\/","title":{"rendered":"FDA flexibiliza requisitos regulatorios para impulsar la innovaci\u00f3n en terapias celulares y gen\u00e9ticas"},"content":{"rendered":"\n<p>La <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-increases-flexibility-requirements-cell-and-gene-therapies-advance-innovation?utm_medium=email&amp;utm_source=govdelivery\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) <\/a>anunci\u00f3 un enfoque regulatorio m\u00e1s flexible para la supervisi\u00f3n de los requisitos de qu\u00edmica, fabricaci\u00f3n y control (CMC) aplicables a las terapias celulares y g\u00e9nicas (TCG), con el objetivo de acelerar el desarrollo de productos innovadores sin comprometer los est\u00e1ndares de calidad y seguridad.<\/p>\n\n\n\n<p>La agencia inform\u00f3 que compartir\u00e1 de manera m\u00e1s amplia informaci\u00f3n sobre estas flexibilidades regulatorias, las cuales han demostrado ser eficaces para agilizar el desarrollo de terapias avanzadas y orientar a los desarrolladores en la preparaci\u00f3n de solicitudes de Licencia de Productos Biol\u00f3gicos (BLA).<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cLa flexibilidad regulatoria debe adaptarse a las terapias celulares y gen\u00e9ticas. Estas son reformas de sentido com\u00fan que abordan las caracter\u00edsticas \u00fanicas de estas terapias y fomentan una mayor innovaci\u00f3n\u201d, expres\u00f3 el comisionado de la FDA, <strong>Dr. Marty Makary<\/strong>, MPH.<\/p>\n\n\n\n<p>Durante la \u00faltima d\u00e9cada, el Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos (CBER) de la FDA ha aprobado cerca de 50 terapias de transici\u00f3n de c\u00e9lulas madre, reflejando el creciente potencial transformador de estas tecnolog\u00edas, especialmente para el tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales.<\/p>\n\n\n\n<p>En ese sentido, el director m\u00e9dico y cient\u00edfico del CBER, <strong>Dr. Vinay Prasad<\/strong>, destac\u00f3 que el aumento significativo de solicitudes de terapias celulares y g\u00e9nicas responde a una necesidad m\u00e9dica no cubierta. \u201cNuestra eficacia al aplicar una mayor flexibilidad regulatoria en los requisitos de CMC est\u00e1 impulsando el desarrollo de productos innovadores\u201d, se\u00f1al\u00f3.<\/p>\n\n\n\n<p>Hist\u00f3ricamente, el CBER aplicaba expectativas de CMC similares a todos los productos biol\u00f3gicos. Sin embargo, las terapias celulares y g\u00e9nicas se caracterizan por su alta complejidad, fabricaci\u00f3n personalizada y procesos con plazos estrictos. Gracias a la experiencia acumulada, la FDA ha identificado e implementado flexibilidades regulatorias que se ajustan a estas particularidades, manteniendo controles rigurosos para garantizar la seguridad, pureza y potencia de los productos.<\/p>\n\n\n\n<p>El director interino de la Oficina de Productos Terap\u00e9uticos del CBER, <strong>Dr. Vijay Kumar<\/strong>, explic\u00f3 que la FDA est\u00e1 comunicando de forma proactiva flexibilidades que antes se aplicaban caso por caso. \u201cAl difundir estos enfoques buscamos agilizar el desarrollo de productos en todo el campo de las terapias celulares y g\u00e9nicas, asegurando que todos los patrocinadores comprendan qu\u00e9 niveles de flexibilidad pueden ser cient\u00edficamente aceptables\u201d, afirm\u00f3.<\/p>\n\n\n\n<p>La FDA subray\u00f3 que, ante los r\u00e1pidos avances cient\u00edficos de la \u00faltima d\u00e9cada, es prioritario eliminar barreras y conceptos err\u00f3neos que ralentizan el desarrollo de nuevas terapias, garantizando al mismo tiempo la protecci\u00f3n de los pacientes. Como parte de estos esfuerzos, en junio la agencia organiz\u00f3 una mesa redonda sobre terapias celulares y gen\u00e9ticas, reuniendo a expertos del sector para debatir estrategias que impulsen la innovaci\u00f3n en beneficio de pacientes y desarrolladores.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunci\u00f3 un enfoque regulatorio m\u00e1s flexible para la supervisi\u00f3n de los requisitos de qu\u00edmica, fabricaci\u00f3n y control (CMC) aplicables a las terapias celulares y g\u00e9nicas (TCG), con el objetivo de acelerar el desarrollo de productos innovadores sin comprometer los est\u00e1ndares de calidad y seguridad. 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