La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) incrementar\u00e1 de forma significativa su escrutinio sobre la ciberseguridad de los dispositivos m\u00e9dicos a medida que avanza hacia 2026, seg\u00fan expertos del sector. El organismo ya aplica desde octubre de 2023 una pol\u00edtica estricta que le permite rechazar solicitudes de autorizaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n que no cumplan con los requisitos de seguridad digital establecidos en la Secci\u00f3n 524B de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (FD&C).<\/p>\n\n\n\n
En junio de 2025, la FDA public\u00f3 sus lineamientos finales tanto para las presentaciones previas a la comercializaci\u00f3n como para las obligaciones de ciberseguridad posteriores al lanzamiento. Estas obligaciones afectan a dispositivos m\u00e9dicos conectados a internet o que integran software validado por los fabricantes.<\/p>\n\n\n\n
Justin Kozak, l\u00edder del equipo de ciencias biol\u00f3gicas en Founder Shield, anticipa un cambio de enfoque para 2026: la agencia pasar\u00e1 de revisar documentos a verificar el desempe\u00f1o real de los sistemas de seguridad. La Secci\u00f3n 524B, promulgada en 2022, exige a los fabricantes proporcionar controles de seguridad detallados, planes para divulgar vulnerabilidades y una lista de materiales de software (SBOM), entre otros requisitos. Desde la entrada en vigor de la pol\u00edtica de rechazo a la aceptaci\u00f3n (FTA) en 2023, los fabricantes han debido adaptarse a exigencias m\u00e1s estrictas antes de recibir aprobaci\u00f3n para comercializar sus dispositivos.<\/p>\n\n\n\n El auge de la inteligencia artificial, incluida la IA generativa, est\u00e1 a\u00f1adiendo nuevos riesgos de ciberseguridad que requieren gobernanza y dise\u00f1o de seguridad especializados. Kozak subraya que esta tendencia incrementar\u00e1 la presi\u00f3n sobre las empresas, especialmente las m\u00e1s peque\u00f1as, que suelen operar con presupuestos y equipos de seguridad m\u00e1s limitados. De acuerdo con datos de GlobalData, la inversi\u00f3n en ciberseguridad por parte de compa\u00f1\u00edas de dispositivos m\u00e9dicos alcanzar\u00e1 los 1.200 millones de d\u00f3lares en 2027, casi el doble de los 631,2 millones registrados en 2022.<\/p>\n\n\n\n Kozak recomienda a las empresas emergentes incorporar la ciberseguridad desde las etapas iniciales del desarrollo. \u201cLa estrategia m\u00e1s eficaz es integrar controles de seguridad automatizados en las primeras etapas del proceso de desarrollo. Corregir vulnerabilidades durante la codificaci\u00f3n es mucho m\u00e1s rentable que remediarlas despu\u00e9s de su comercializaci\u00f3n\u201d, concluy\u00f3.<\/p>\n\n\n\n
\u201cLa FDA ir\u00e1 m\u00e1s all\u00e1 de revisar los planes bajo la Secci\u00f3n 524B para auditar la efectividad en el mundo real de los procesos de seguridad posteriores a la comercializaci\u00f3n\u201d, declar\u00f3 a Medical Device Network<\/em>.<\/p>\n\n\n\n
\u201cA menudo carecen de los bolsillos profundos de las empresas m\u00e1s grandes, lo que resulta en un escenario de \u2018triple carga\u2019\u201d, explic\u00f3.<\/p>\n\n\n\n