La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Qfitlia (fitusiran) como un nuevo tratamiento para prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A o B, con o sin inhibidores del factor VIII o IX. Este medicamento se puede administrar hasta una vez cada dos meses, lo que representa una opci\u00f3n m\u00e1s conveniente para los pacientes en comparaci\u00f3n con las terapias actuales.<\/p>\n\n\n\n
\u201cLa aprobaci\u00f3n de Qfitlia hoy es significativa para los pacientes con hemofilia, ya que se puede administrar con menos frecuencia que otras opciones existentes\u201d, afirm\u00f3 la Dra. Tanya Wroblewski, subdirectora de la Divisi\u00f3n de Hematolog\u00eda No Maligna de la FDA. \u201cEsta nueva opci\u00f3n de tratamiento pone de relieve nuestros continuos esfuerzos por mejorar la vida de los pacientes con hemofilia\u201d.<\/p>\n\n\n\n
La hemofilia A y B son trastornos gen\u00e9ticos en los que los pacientes presentan una deficiencia en los factores de coagulaci\u00f3n VIII o IX, lo que les impide coagular correctamente y provoca episodios de sangrado prolongados y potencialmente mortales. Tradicionalmente, estos episodios se han tratado con terapias a demanda o con profilaxis mediante concentrados de factores de coagulaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Qfitlia act\u00faa de manera innovadora al reducir la cantidad de una prote\u00edna llamada antitrombina, lo que provoca un aumento de la trombina, una enzima clave para la coagulaci\u00f3n sangu\u00ednea. A diferencia de los tratamientos tradicionales, este medicamento no reemplaza el factor de coagulaci\u00f3n faltante, sino que regula el proceso de coagulaci\u00f3n de otra manera.<\/p>\n\n\n\n
Este nuevo tratamiento se administra por v\u00eda subcut\u00e1nea cada dos meses y su dosificaci\u00f3n se ajusta mediante la prueba de diagn\u00f3stico complementario INNOVANCE Antithrombin, autorizada por la FDA y desarrollada por Siemens Healthcare Diagnostics GmbH. Esta prueba permite monitorizar la actividad de la antitrombina y ajustar la dosis de Qfitlia para minimizar los riesgos de sangrado y coagulaci\u00f3n excesiva.<\/p>\n\n\n\n
Eficacia y seguridad comprobadas en ensayos cl\u00ednicos<\/p>\n\n\n\n
La FDA aprob\u00f3 Qfitlia tras evaluar su eficacia y seguridad en dos ensayos cl\u00ednicos aleatorizados multic\u00e9ntricos, que incluyeron a 177 pacientes con hemofilia A o B. En estos estudios, los participantes fueron divididos en dos grupos: uno con inhibidores del factor VIII o IX, tratados previamente con agentes de derivaci\u00f3n, y otro sin inhibidores, tratados con concentrados de factores de coagulaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Los resultados demostraron que Qfitlia con la pauta posol\u00f3gica basada en antitrombina redujo en un 73 % la tasa anual de sangrado en pacientes con inhibidores y en un 71 % en aquellos sin inhibidores, en comparaci\u00f3n con el tratamiento convencional a demanda.<\/p>\n\n\n\n
Advertencias y efectos secundarios<\/p>\n\n\n\n
Qfitlia incluye advertencias sobre posibles eventos tromb\u00f3ticos, enfermedad de la ves\u00edcula biliar y toxicidad hep\u00e1tica. Se recomienda monitorear los an\u00e1lisis hep\u00e1ticos al inicio del tratamiento y posteriormente de forma mensual durante al menos seis meses tras iniciar el medicamento o aumentar la dosis.<\/p>\n\n\n\n
Los efectos secundarios m\u00e1s comunes reportados fueron infecciones virales, s\u00edntomas similares al resfriado com\u00fan e infecciones bacterianas.<\/p>\n\n\n\n
Reconocimientos y aprobaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n
La FDA otorg\u00f3 a Qfitlia las designaciones de \u00abmedicamento hu\u00e9rfano\u00bb y \u00abv\u00eda r\u00e1pida\u00bb, lo que agiliz\u00f3 su proceso de aprobaci\u00f3n debido a su potencial para mejorar significativamente el tratamiento de la hemofilia.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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