{"id":78041,"date":"2025-01-21T15:22:46","date_gmt":"2025-01-21T19:22:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.diariosalud.do\/?p=78041"},"modified":"2025-01-21T15:22:46","modified_gmt":"2025-01-21T19:22:46","slug":"fda-lanza-informe-anual-sobre-innovacion-y-seguridad-de-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/fda-lanza-informe-anual-sobre-innovacion-y-seguridad-de-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"FDA lanza informe anual sobre innovaci\u00f3n y\u00a0 seguridad de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"\n

El Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica (CDRH) de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha publicado su Informe Anual 2024<\/strong>, en el que detalla logros destacados y avances en el \u00e1mbito de los dispositivos m\u00e9dicos. El documento subraya el compromiso del CDRH con la innovaci\u00f3n, la seguridad, la resiliencia y las iniciativas centradas en el paciente.<\/p>\n\n\n\n

Logros destacados del CDRH en 2024<\/strong><\/h4>\n\n\n\n
    \n
  1. Innovaci\u00f3n en esterilizaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/strong>: El CDRH impuls\u00f3 iniciativas para garantizar que los m\u00e9todos de esterilizaci\u00f3n sean seguros, efectivos y sostenibles.<\/li>\n\n\n\n
  2. Aumento en la autorizaci\u00f3n de nuevos dispositivos m\u00e9dicos<\/strong>: Se aprob\u00f3 un n\u00famero mayor de dispositivos novedosos, reforzando el acceso a tecnolog\u00edas innovadoras.<\/li>\n\n\n\n
  3. Lanzamiento de la iniciativa \u00abHome as a Health Care Hub\u00bb<\/strong>: Este programa busca transformar el hogar en un componente integral del sistema de atenci\u00f3n m\u00e9dica, integrando dispositivos m\u00e9dicos para promover el bienestar, la generaci\u00f3n de evidencia y la mejora de la atenci\u00f3n sanitaria desde el hogar.<\/li>\n\n\n\n
  4. Mejoras en el programa de retiro de dispositivos m\u00e9dicos<\/strong>: Se increment\u00f3 la transparencia y se agiliz\u00f3 la comunicaci\u00f3n para garantizar una mayor seguridad del paciente.<\/li>\n\n\n\n
  5. Integridad de datos y seguridad<\/strong>: Se abordaron problemas relacionados con la calidad de los datos provenientes del extranjero, fortaleciendo la confianza en los dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n\n\n\n
  6. Resiliencia en la cadena de suministro<\/strong>: Se tomaron medidas para prevenir interrupciones en la cadena de suministro de dispositivos m\u00e9dicos, garantizando su disponibilidad en EE. UU.<\/li>\n\n\n\n
  7. Actualizaci\u00f3n del programa MDUFA V<\/strong>: Se public\u00f3 un plan financiero quinquenal y una revisi\u00f3n de las tarifas para usuarios de dispositivos m\u00e9dicos correspondientes al a\u00f1o fiscal 2024.<\/li>\n\n\n\n
  8. Fortalecimiento del programa ASCA<\/strong>: Se mejor\u00f3 el Sistema de Acreditaci\u00f3n para la Evaluaci\u00f3n de la Conformidad (ASCA) y se emitieron documentos de orientaci\u00f3n preliminares revisados.<\/li>\n\n\n\n
  9. Ampliaci\u00f3n del sistema de seguimiento del portal CDRH<\/strong>: Ahora incluye autorizaciones previas a la comercializaci\u00f3n (PMA), mejorando la transparencia y el monitoreo del progreso de las presentaciones.<\/li>\n\n\n\n
  10. Liderazgo en el IMDRF<\/strong>: El CDRH presidi\u00f3 el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos M\u00e9dicos, organizando dos de las reuniones m\u00e1s importantes del a\u00f1o.<\/li>\n\n\n\n
  11. Fomento de la diversidad en la investigaci\u00f3n<\/strong>: Se redujeron barreras y se aumentaron oportunidades para la participaci\u00f3n de poblaciones diversas en ensayos cl\u00ednicos y estudios de datos del mundo real.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Un enfoque en la innovaci\u00f3n y el paciente<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

    El Informe Anual 2024 destaca el compromiso del CDRH con la mejora continua en la seguridad, eficacia e innovaci\u00f3n en dispositivos m\u00e9dicos, al mismo tiempo que promueve un enfoque centrado en el paciente. Iniciativas como \u00abHome as a Health Care Hub\u00bb y los esfuerzos para fortalecer la cadena de suministro reflejan una visi\u00f3n integral para integrar la tecnolog\u00eda en la vida diaria y responder a desaf\u00edos globales.<\/p>\n\n\n\n

    La publicaci\u00f3n tambi\u00e9n reafirma la importancia de la colaboraci\u00f3n internacional, con el CDRH liderando esfuerzos globales para armonizar las regulaciones de dispositivos m\u00e9dicos y garantizar su seguridad y disponibilidad en todo el mundo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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