{"id":71480,"date":"2024-05-30T08:29:06","date_gmt":"2024-05-30T12:29:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.diariosalud.do\/?p=71480"},"modified":"2024-05-30T08:29:06","modified_gmt":"2024-05-30T12:29:06","slug":"fda-aprueba-el-primer-biosimilar-intercambiable-para-dos-enfermedades-raras","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/fda-aprueba-el-primer-biosimilar-intercambiable-para-dos-enfermedades-raras\/","title":{"rendered":"FDA aprueba el primer biosimilar intercambiable para dos enfermedades raras"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>L<\/strong>a Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Bkemv (eculizumab-aeeb) como el primer biosimilar intercambiable de Soliris (eculizumab) para tratar dos enfermedades raras: hemoglobinuria parox\u00edstica nocturna (HPN) y s\u00edndrome ur\u00e9mico hemol\u00edtico at\u00edpico (SHUa). Esta aprobaci\u00f3n marca un hito significativo en el tratamiento de enfermedades raras, ampliando las opciones terap\u00e9uticas disponibles para los pacientes.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Indicaciones de tratamiento aprobadas:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Hemoglobinuria parox\u00edstica nocturna (HPN):<\/strong> Bkemv est\u00e1 indicado para reducir la hem\u00f3lisis (descomposici\u00f3n de gl\u00f3bulos rojos) en pacientes con HPN.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>S\u00edndrome ur\u00e9mico hemol\u00edtico at\u00edpico (SHUa):<\/strong> Bkemv est\u00e1 aprobado para inhibir la microangiopat\u00eda tromb\u00f3tica mediada por el complemento en pacientes con SHUa.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Sarah Yim, directora de la Oficina de Productos Biol\u00f3gicos Terap\u00e9uticos y Biosimilares del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos de la FDA, coment\u00f3: \u201cMuchas enfermedades raras ponen en peligro la vida y muchas no tienen tratamiento. La FDA se compromete a facilitar el desarrollo de tratamientos biosimilares intercambiables seguros y eficaces que puedan ampliar el acceso a personas con enfermedades raras cuyas opciones de tratamiento actuales son limitadas\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Sobre HPN y SHUa:<\/strong> HPN es una enfermedad rara caracterizada por anemia, trombosis, pancitopenia y orina oscura. SHUa tambi\u00e9n es rara y provoca anemia, trombocitopenia y fallo renal. Ambas condiciones se deben a la degradaci\u00f3n de los gl\u00f3bulos rojos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Mecanismo de acci\u00f3n de Bkemv:<\/strong> Bkemv es un anticuerpo monoclonal que se une a la prote\u00edna C5 del complemento, inhibiendo la activaci\u00f3n del sistema del complemento y previniendo la hem\u00f3lisis intravascular en pacientes con HPN y SHUa.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Advertencias de seguridad:<\/strong> Bkemv, al igual que Soliris, tiene un recuadro de advertencia sobre el riesgo de infecciones meningoc\u00f3cicas graves. Los pacientes deben estar vacunados contra la meningitis antes de iniciar el tratamiento y ser monitoreados para detectar signos de infecci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Reacciones adversas:<\/strong> Las reacciones adversas m\u00e1s comunes en pacientes con HPN tratados con Soliris incluyen dolor de cabeza, nasofaringitis, dolor de espalda y n\u00e1useas. En pacientes con SHUa, las reacciones adversas m\u00e1s frecuentes son dolor de cabeza, diarrea, hipertensi\u00f3n, infecciones respiratorias superiores y dolor abdominal.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Programa REMS:<\/strong> Bkemv estar\u00e1 disponible \u00fanicamente a trav\u00e9s del programa de Estrategia de Mitigaci\u00f3n y Evaluaci\u00f3n de Riesgos (REMS) de Bkemv, un requisito de la FDA para asegurar que los beneficios del medicamento superen sus riesgos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Impacto de la aprobaci\u00f3n:<\/strong> Bkemv es el biosimilar n\u00famero 53 aprobado en los EE. UU. y el 13\u00ba aprobado como biosimilar intercambiable. Los biosimilares intercambiables pueden sustituirse por el producto de referencia sin consultar al m\u00e9dico, seg\u00fan las leyes farmac\u00e9uticas estatales. Esta aprobaci\u00f3n refuerza el compromiso de la FDA de promover un mercado competitivo para productos biol\u00f3gicos y aumentar el acceso a tratamientos asequibles.<\/p>\n\n\n\n<p>La FDA otorg\u00f3 la aprobaci\u00f3n de Bkemv a Amgen Inc.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Bkemv (eculizumab-aeeb) como el primer biosimilar intercambiable de Soliris (eculizumab) para tratar dos enfermedades raras: hemoglobinuria parox\u00edstica nocturna (HPN) y s\u00edndrome ur\u00e9mico hemol\u00edtico at\u00edpico (SHUa). 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