{"id":40121,"date":"2021-12-05T08:38:29","date_gmt":"2021-12-05T12:38:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.diariosalud.do\/?p=40121"},"modified":"2021-12-05T08:38:29","modified_gmt":"2021-12-05T12:38:29","slug":"fda-amplia-autorizacion-de-dos-anticuerpos-monoclonales-para-tratar-covid-19-en-pacientes-pediatricos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/fda-amplia-autorizacion-de-dos-anticuerpos-monoclonales-para-tratar-covid-19-en-pacientes-pediatricos\/","title":{"rendered":"FDA ampl\u00eda autorizaci\u00f3n de dos anticuerpos monoclonales para tratar COVID-19 en pacientes pedi\u00e1tricos"},"content":{"rendered":"\n<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) revis\u00f3 la a<strong>utorizaci\u00f3n de uso de emergencia (EUA) de bamlanivimab y etesevimab<\/strong> (previamente autorizada para pacientes pedi\u00e1tricos de 12 a\u00f1os de edad y mayores que pesen al menos 40 kilogramos, o alrededor de 88 libras).<\/p>\n\n\n\n<p>Con la revisi\u00f3n se\u00a0utoriza adicionalmente bamlanivimab y etesivimab administrados juntos para el tratamiento contra el COVID-19 leve a moderado en todos los pacientes pedi\u00e1tricos m\u00e1s j\u00f3venes, incluidos los reci\u00e9n nacidos, que tienen una prueba del COVID-19 positiva y tienen un alto riesgo de progresi\u00f3n al COVID-19 grave, incluida la hospitalizaci\u00f3n o la muerte.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p>Tambi\u00e9n se autoriza la <strong>administraci\u00f3n conjunta de bamlanivimab y etesevimab para la profilaxis posterior a la exposici\u00f3n para la prevenci\u00f3n del COVID-19<\/strong> en todos los pacientes pedi\u00e1tricos, incluidos los reci\u00e9n nacidos, con alto riesgo de progresi\u00f3n al COVID-19 grave, incluida la hospitalizaci\u00f3n o la muerte.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cAhora todos los pacientes con alto riesgo del COVID-19 grave, incluidos los ni\u00f1os y reci\u00e9n nacidos, tienen una opci\u00f3n de tratamiento y prevenci\u00f3n posterior a la exposici\u00f3n. Los ni\u00f1os menores de un a\u00f1o que est\u00e1n expuestos al virus que causa el COVID-19 pueden tener un riesgo particularmente alto de COVID-19 grave y esta autorizaci\u00f3n aborda las necesidades m\u00e9dicas de esta poblaci\u00f3n vulnerable\u201d, dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos de la FDA.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cAunque la autorizaci\u00f3n incluye la prevenci\u00f3n posterior a la exposici\u00f3n del COVID-19 en ni\u00f1os, esta opci\u00f3n terap\u00e9utica no sustituye a la vacunaci\u00f3n. Las vacunas siguen siendo nuestra mejor herramienta en la lucha contra el virus y existe una vacuna contra el COVID-19 autorizada para ni\u00f1os de 5 a\u00f1os o m\u00e1s\u201d, agreg\u00f3<\/p>\n\n\n\n<p>Los anticuerpos monoclonales son prote\u00ednas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunol\u00f3gico para combatir pat\u00f3genos da\u00f1inos, como los virus. El bamlanivimab y el etesevimab son anticuerpos monoclonales que est\u00e1n espec\u00edficamente dirigidos contra la prote\u00edna de pico del SARS-CoV-2, dise\u00f1ados para bloquear la uni\u00f3n del virus y su entrada en las c\u00e9lulas humanas. Bamlanivimab y etesevimab se unen a sitios diferentes pero superpuestos en la prote\u00edna de pico del virus.<\/p>\n\n\n\n<p>En febrero, la FDA autoriz\u00f3 originalmente la administraci\u00f3n conjunta de bamlanivimab y etesevimab para tratar el COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pedi\u00e1tricos (de 12 a\u00f1os de edad o m\u00e1s que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas del SARS-CoV-2, y que tengan un alto riesgo de progresar al COVID-19 grave y\/o a la hospitalizaci\u00f3n. En septiembre, la agencia autoriz\u00f3 su uso para la prevenci\u00f3n posterior a la exposici\u00f3n del COVID-19 en ciertos adultos y pacientes pedi\u00e1tricos (de 12 a\u00f1os o m\u00e1s que pesen al menos 40 kg) que tienen un alto riesgo de progresi\u00f3n al COVID-19 grave, incluyendo la hospitalizaci\u00f3n o muerte.<\/p>\n\n\n\n<p>La FDA record\u00f3 que esta aprobaci\u00f3n est\u00e1 respaldada por ensayos cl\u00ednicos previos, que evaluaron la seguridad y farmacocin\u00e9tica del tratamiento en pacientes pedi\u00e1tricos. \u201cla autorizaci\u00f3n de bamlanivimab y etesevimab en pacientes pedi\u00e1tricos m\u00e1s j\u00f3venes, incluidos los reci\u00e9n nacidos, est\u00e1 respaldada por datos de seguridad y eficacia en adolescentes y adultos, junto con los datos adicionales de farmacocin\u00e9tica y seguridad del ensayo cl\u00ednico en pacientes pedi\u00e1tricos\u201d.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Detall\u00f3 que bamlanivimab y etesevimab, administrados juntos, se estudiaron en un ensayo cl\u00ednico de 125 pacientes pedi\u00e1tricos (14 pacientes adolescentes recibieron placebo), todos con al menos un factor de riesgo del COVID-19 grave, para evaluar la seguridad y farmacocin\u00e9tica del tratamiento en pacientes pedi\u00e1tricos. Los pacientes que pesaban menos de 40 kg (88 libras) recibieron dosis de bamlanivimab y etesevimab ajustadas a su peso corporal, para lograr exposiciones comparables a las de adultos y adolescentes que recibieron la dosis autorizada.<\/p>\n\n\n\n<p>Se han observado reacciones adversas graves que incluyen hipersensibilidad, anafilaxia y reacciones relacionadas con la perfusi\u00f3n con bamlanivimab con y sin coadministraci\u00f3n de etesevimab. Los posibles efectos secundarios de bamlanivimab y etesevimab administrados juntos incluyen n\u00e1useas, mareos, prurito (picaz\u00f3n) y erupci\u00f3n cut\u00e1nea.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) revis\u00f3 la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia (EUA) de bamlanivimab y etesevimab (previamente autorizada para pacientes pedi\u00e1tricos de 12 a\u00f1os de edad y mayores que pesen al menos 40 kilogramos, o alrededor de 88 libras). 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