{"id":32437,"date":"2021-04-14T15:54:02","date_gmt":"2021-04-14T19:54:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.diariosalud.do\/?p=32437"},"modified":"2021-04-14T15:54:02","modified_gmt":"2021-04-14T19:54:02","slug":"piden-actualizar-marcos-regulatorios-para-aprobar-terapias-innovadoras","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.do\/piden-actualizar-marcos-regulatorios-para-aprobar-terapias-innovadoras\/","title":{"rendered":"Piden actualizar marcos regulatorios para aprobar terapias innovadoras"},"content":{"rendered":"\n<p>SANTO DOMINGO.- Un total de <strong>64 productos de terapias avanzadas han sido aprobados en el mundo <\/strong>por agencias reguladoras estrictas como la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos \u200b\u200b (FDA), Health Canada y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Sin embargo, \u00e9stos <strong>no pueden ser aplicados a pacientes de Centroam\u00e9rica y el Caribe por algunos procesos regulatorios que atrasan su aprobaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Es por ello que, la<strong> Federaci\u00f3n Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmac\u00e9uticos<\/strong> (Fedefarma) enfatiz\u00f3 en\u00a0 la necesidad de <strong>adaptar la normativa acorde con est\u00e1ndares internacionales<\/strong>, para beneficio de los pacientes.<\/p>\n\n\n\n<p>&nbsp;\u201cLa OMS hace un llamado a revisar los tr\u00e1mites para adaptarlos a pr\u00e1cticas internacionales y lograr una armonizaci\u00f3n de los mismos.&nbsp; Tambi\u00e9n el Sistema de Integraci\u00f3n Centroamericana (SICA) ha establecido protocolos para avanzar como bloque en principios normativos y estandarizaci\u00f3n de procesos.&nbsp; Es preocupante que en nuestra regi\u00f3n la introducci\u00f3n de productos innovadores se vea atrasada por tr\u00e1mites innecesarios, impidiendo&nbsp; a la poblaci\u00f3n contar con medicamentos de \u00faltima generaci\u00f3n cuya seguridad y eficacia han sido totalmente comprobados\u201d, resalt\u00f3 Victoria Brenes, Directora Ejecutiva de Fedefarma.<\/p>\n\n\n\n<p>La organizaci\u00f3n resalt\u00f3\u00a0que <strong>estos productos farmac\u00e9uticos no son rechazados por ser inseguros o por falta de calidad, sino por temas de disposiciones legales o administrativas<\/strong> de los pa\u00edses de la regi\u00f3n, que no han logrado adaptarse con la rapidez que lo hace el resto del mundo.<\/p>\n\n\n\n<p>Por ejemplo, la forma de generar innovaci\u00f3n farmac\u00e9utica ha cambiado en los \u00faltimos a\u00f1os. Anteriormente los medicamentos se investigaban solamente a trav\u00e9s de fases I, II y III. Hoy, en algunos productos y terapias, la industria evolucion\u00f3 a conceptos en los que la seguridad y eficacia puede determinarse tan solo con la fase I o la fase II, debido a la estructuraci\u00f3n de los estudios cl\u00ednicos.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cLa regi\u00f3n centroamericana y del caribe carece de marcos normativos que permitan la introducci\u00f3n de productos con base en conceptos modernos de investigaci\u00f3n cient\u00edfica, siguen exigiendo que todos atraviesen por una fase III, a\u00fan cuando en algunos casos no sea necesario. El problema no es para la industria farmac\u00e9utica, sino m\u00e1s bien para los grupos de pacientes que no podr\u00e1n acceder de manera oportuna a terapias avanzadas\u201d, destac\u00f3 Diego Salas, coordinador de asuntos regulatorios de Fedefarma.<\/p>\n\n\n\n<p>En la actualidad hay m\u00e1s de 7000 terapias avanzadas en desarrollo. Se estudian 1813 relacionadas con c\u00e1ncer, 599 para problemas cardiovasculares, 475 para diabetes, 159 contra el VIH, 1120 para&nbsp; problemas inmunol\u00f3gicos, 1256 para enfermedades infecciosas, 511 para padecimientos mentales y 1329 para padecimientos neurol\u00f3gicos. Todas ellas enfrentar\u00edan atrasos en su ingreso a los pa\u00edses de la regi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cPara Fedefarma la nueva ola de innovaci\u00f3n m\u00e9dica desempe\u00f1ar\u00e1 un papel clave para abordar los desaf\u00edos que enfrentan los pacientes y los sistemas de salud a nivel global, por eso es tan importante dar paso a la simplificaci\u00f3n y armonizaci\u00f3n de tr\u00e1mites para que la regi\u00f3n centroamericana y del caribe no quede rezagada\u201d, destac\u00f3.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>SANTO DOMINGO.- Un total de 64 productos de terapias avanzadas han sido aprobados en el mundo por agencias reguladoras estrictas como la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos \u200b\u200b (FDA), Health Canada y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 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