{"id":33491,"date":"2022-09-23T02:46:14","date_gmt":"2022-09-23T06:46:14","guid":{"rendered":"https:\/\/diariosalud.com\/uncategorized\/fda-ultimas-aprobaciones-y-alertas\/"},"modified":"2022-09-23T02:46:14","modified_gmt":"2022-09-23T06:46:14","slug":"fda-ultimas-aprobaciones-y-alertas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.com\/fda-ultimas-aprobaciones-y-alertas\/","title":{"rendered":"FDA: \u00faltimas aprobaciones y alertas"},"content":{"rendered":"\n<p><em>Cada final de mes, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos \u200b(FDA) ofrece actualizaciones de productos y medicamentos de uso sanitario. Te mostramos el resumen de sus \u00faltimas aprobaciones y alertas<\/em>. <em>  <\/em><\/p>\n\n\n\n<p>La <strong>Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos \u200b(FDA)<\/strong> alert\u00f3 a los usuarios de dispositivos m\u00e9dicos sobre un posible riesgo de ciberseguridad, para el sistema de bomba de insulina<strong> Medtronic MiniMed 600 Series<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n<p>En el <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/digital-health-center-excellence\/cybersecurity\">comunicado<\/a> indican que una persona cercana que no sea el usuario o el cuidador, puede tener acceso a la bomba mientras la bomba se empareja con otros componentes del sistema y si se produce un acceso no autorizado, el protocolo de comunicaci\u00f3n de la bomba podr\u00eda verse comprometido, lo que puede provocar que la bomba administre demasiada o muy poca insulina.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Aprueban Skysona para retrasar la disfunci\u00f3n neurol\u00f3gica en ni\u00f1os<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><br>La <a href=\"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.com\/que-dice-la-fda-sobre-su-respuesta-ante-el-brote-mundial-de-viruela-del-mono\/\">FDA<\/a> otorg\u00f3 la aprobaci\u00f3n acelerada a <strong>Skysona<\/strong> (elivaldogene autotemcel), la primera terapia g\u00e9nica basada en c\u00e9lulas indicada para retrasar la progresi\u00f3n de la disfunci\u00f3n neurol\u00f3gica en ni\u00f1os de 4 a 17 a\u00f1os de edad, con adrenoleucodistrofia cerebral activa temprana (CALD). <\/p>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan informan, la CALD infantil es una afecci\u00f3n gen\u00e9tica potencialmente mortal causada por mutaciones en el gen ABCD1, que conducen a la acumulaci\u00f3n de sustancias qu\u00edmicas que causan inflamaci\u00f3n y da\u00f1o en el cerebro. <\/p>\n\n\n\n<p>Antes de la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/patients\/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review\/accelerated-approval\">aprobaci\u00f3n<\/a> de <strong>Skysona<\/strong>, no hab\u00eda ning\u00fan tratamiento aprobado por la FDA, pero el tratamiento est\u00e1ndar para la CALD es el trasplante alog\u00e9nico de c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas (alo-HSCT), donde el paciente recibe c\u00e9lulas madre de un donante.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Autoriz\u00f3 la comercializaci\u00f3n del Sistema Phagenyx<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpmn\/denovo.cfm?id=DEN220025\">FDA autoriz\u00f3<\/a> la comercializaci\u00f3n del <strong>Sistema Phagenyx<\/strong>, que proporciona estimulaci\u00f3n el\u00e9ctrica a la orofaringe, parte de la garganta en la parte posterior de la boca detr\u00e1s de la cavidad oral. <\/p>\n\n\n\n<p>Se utiliza como ayuda en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular que, experimentan disfagia (dificultad para tragar) causada por un accidente cerebrovascular.<br><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Actualiza los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica del retiro de Medtronic<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Emiti\u00f3 una <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/letters-health-care-providers\/update-recommendations-certain-medtronic-electromyogram-endotracheal-tubes-and-risk-airway\">carta actualizada a los proveedores<\/a> de atenci\u00f3n m\u00e9dica para garantizar que estos en el entorno de la sala de operaciones, est\u00e9n al tanto del retiro voluntario iniciado por Medtronic; debido al riesgo de obstrucci\u00f3n de las v\u00edas respiratorias con el tubo endotraqueal EMG reforzado NIM CONTACT y NIM est\u00e1ndar reforzado (Tubo endotraqueal EMG). <\/p>\n\n\n\n<p><br><strong>Actualizaciones de pruebas de COVID-19:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>A la fecha, 438 pruebas y dispositivos de recolecci\u00f3n de muestras est\u00e1n autorizados por la FDA bajo autorizaciones de uso de emergencia (EUA). <\/p>\n\n\n\n<p>Estos incluyen 301 pruebas moleculares y dispositivos de recolecci\u00f3n de muestras, 85 pruebas de anticuerpos y otras pruebas de respuesta inmune, 51 pruebas de ant\u00edgenos y 1 prueba diagn\u00f3stica de aliento. <br>La FDA ha autorizado 31 pruebas de ant\u00edgenos y 8 pruebas moleculares para programas de detecci\u00f3n en serie. La <a href=\"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.com\/fda-aprobo-sistema-asistido-por-robot-de-microport-navibot-para-aplicaciones-ortopedicas\/\">FDA<\/a> tambi\u00e9n ha autorizado 1116 revisiones a la autorizaci\u00f3n de EUA.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cada final de mes, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos \u200b(FDA) ofrece actualizaciones de productos y medicamentos de uso sanitario. Te mostramos el resumen de sus \u00faltimas aprobaciones y alertas. La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos \u200b(FDA) alert\u00f3 a los usuarios de dispositivos m\u00e9dicos sobre un posible riesgo de ciberseguridad, para el sistema de bomba [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":18,"featured_media":25822,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[551],"tags":[1691,383,324,1958],"class_list":["post-33491","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","tag-autorizacion-fda","tag-farmaceuticos","tag-fda","tag-resumen"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33491","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.com\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.com\/wp-json\/wp\/v2\/users\/18"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.com\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=33491"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33491\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.com\/wp-json\/wp\/v2\/media\/25822"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.com\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=33491"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.com\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=33491"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.com\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=33491"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}