{"id":32411,"date":"2021-02-18T16:28:21","date_gmt":"2021-02-18T20:28:21","guid":{"rendered":"https:\/\/diariosalud.com\/uncategorized\/fda-aprueba-primer-implante-3d-de-uso-humanitario-para-tratar-enfermedades-oseas-raras\/"},"modified":"2021-02-18T16:28:21","modified_gmt":"2021-02-18T20:28:21","slug":"fda-aprueba-primer-implante-3d-de-uso-humanitario-para-tratar-enfermedades-oseas-raras","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ktechproduccion.net\/diariosalud.com\/fda-aprueba-primer-implante-3d-de-uso-humanitario-para-tratar-enfermedades-oseas-raras\/","title":{"rendered":"FDA aprueba primer implante 3D de uso humanitario para tratar enfermedades \u00f3seas raras"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU<\/strong>. <strong>Aprob\u00f3 el implante de astr\u00e1galo impreso en 3D del espaciador talus espec\u00edfico para pacientes para uso humanitario<\/strong>. El espaciador de astr\u00e1galo espec\u00edfico para el paciente <strong>es el primer implante en el mundo y el primero de su tipo que reemplaza el astr\u00e1galo<\/strong>, el hueso de la articulaci\u00f3n del tobillo que conecta la pierna y el pie, para el tratamiento de la necrosis avascular (AVN) de la articulaci\u00f3n del tobillo, una afecci\u00f3n grave y progresiva que causa la muerte del tejido \u00f3seo debido a la falta de suministro de sangre al \u00e1rea. El implante proporciona una alternativa que preserva la articulaci\u00f3n a otras intervenciones quir\u00fargicas que se usan com\u00fanmente en la AVN en etapa tard\u00eda que pueden inhabilitar el movimiento de la articulaci\u00f3n del tobillo.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00abLa necrosis avascular del tobillo, si bien es una afecci\u00f3n poco com\u00fan, es grave y potencialmente debilitante que causa dolor y puede provocar la inhibici\u00f3n del movimiento de la articulaci\u00f3n del tobillo y, en algunos casos, la extirpaci\u00f3n de parte de la pierna\u00bb, dijo la Capitana Raquel. Peat, Ph.D., MPH, USPHS, director de la Oficina de Dispositivos Ortop\u00e9dicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica de la FDA. \u00abLa acci\u00f3n de hoy brinda a los pacientes una opci\u00f3n de tratamiento que podr\u00eda potencialmente reducir el dolor, retener el rango de movimiento de la articulaci\u00f3n y mejorar la calidad de vida\u00bb.<\/p>\n\n\n\n<p>De acuerdo a lo explicado por la FDA en un comunicado<strong> el espaciador de astr\u00e1galo espec\u00edfico del paciente es un implante impreso en 3D que se puede utilizar en la cirug\u00eda de reemplazo del astr\u00e1galo<\/strong>. El espaciador del astr\u00e1galo se fabrica para cada paciente de forma individual, se modela a partir de im\u00e1genes de tomograf\u00eda computarizada (TC) y se ajusta a la anatom\u00eda espec\u00edfica del paciente. Durante la cirug\u00eda de reemplazo, el hueso astr\u00e1galo del paciente se extrae y se reemplaza con el implante, que est\u00e1 hecho de una aleaci\u00f3n de cobalto y cromo.<\/p>\n\n\n\n<p>Si bien la fusi\u00f3n puede ser necesaria en el futuro si la afecci\u00f3n empeora, <strong>la cirug\u00eda de reemplazo de astr\u00e1galo con el espaciador de astr\u00e1galo espec\u00edfico del paciente<\/strong> <strong>est\u00e1 destinada a ser un procedimiento que preserva la articulaci\u00f3n<\/strong>, ya que permite al paciente retener el movimiento en la articulaci\u00f3n del tobillo.<\/p>\n\n\n\n<p>La FDA revis\u00f3 los datos del espaciador del astr\u00e1galo espec\u00edfico del paciente a trav\u00e9s del proceso de exenci\u00f3n de dispositivos humanitarios (HDE). Un dispositivo de uso humanitario (HUD) es un dispositivo destinado a beneficiar a los pacientes al tratar o diagnosticar una enfermedad o afecci\u00f3n que no afecta a m\u00e1s de 8,000 personas en los EE. UU. Por a\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n<p>Los datos que avalan la seguridad y el beneficio probable del espaciador de astr\u00e1galo espec\u00edfico para pacientes incluyen resultados de 31 pacientes y 32 cirug\u00edas de reemplazo de astr\u00e1galo (un paciente tuvo operaciones en ambos tobillos) con el implante. Tres a\u00f1os despu\u00e9s de la operaci\u00f3n, el dolor promedio informado disminuy\u00f3 de \u00abmoderado a severo\u00bb antes de la cirug\u00eda a \u00ableve\u00bb despu\u00e9s de la cirug\u00eda, y el rango promedio de movimiento en la articulaci\u00f3n del tobillo tambi\u00e9n mejor\u00f3. Estas medidas se evaluaron utilizando sistemas de puntuaci\u00f3n subjetiva est\u00e1ndar para el dolor y la funcionalidad.<\/p>\n\n\n\n<p>A los tres a\u00f1os, de los 32 casos, se informaron tres cirug\u00edas adicionales. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron dolor y tejido cicatricial en el lugar de la cirug\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<p>La FDA concedi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de HDE del espaciador de astr\u00e1galo espec\u00edfico del paciente a Additive Orthopaedics, LLC.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Aprob\u00f3 el implante de astr\u00e1galo impreso en 3D del espaciador talus espec\u00edfico para pacientes para uso humanitario. 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